Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнікем Лабораторіз Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A09AA

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 2 (2х1) у стрипі у коробці; № 20 (10х2) у стрипі у коробці; № 100 ((10х2) у стрипі у коробці; по 5 коробок в упаковці)

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить грибкової діастази (1:800) – 20 мг, папаїну – 30 мг, симетикону (МПС) – 50 мг, вугілля активованого – 75 мг, нікотинаміду – 25 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат, акація, натрію бензоат (Е 211), желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, натрію кармелоза, сахароза, олія рицинова, кальцію карбонат, вугілля рослинне, шелак, віск карнаубський, віск білий

Фармакотерапевтична група: Ферментні препарати, які поліпшують процеси травлення

Показання: Симптоматичне лікування таких порушень травлення як диспепсія, відрижка, відчуття дискомфорту і переповненості у черевній порожнині, здуття.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5663/01/01

інструкція

для медичного застосування препарату

 

юніензим® з МПС

(unienzyme® c MPS)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить грибкової діастази (1:800) – 20 мг, папаїну – 30 мг, симетикону (МПС) – 50 мг, вугілля активованого – 75 мг, нікотинаміду – 25 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат, акація, натрію бензоат (Е 211), желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, натрію кармелоза, сахароза, олія рицинова, кальцію карбонат, вугілля рослинне, шелак, віск карнаубський, віск білий.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки чорного кольору, овальної форми, вкриті цукровою оболонкою, із написом «UNICHEM» білими літерами  з одного боку таблетки.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Юнікем Лабораторіз Лімітед, Індія

С-31 і С-32, Інд. Ерія Мірут Роад, Газіабад 201 003, Індія.

Unichem Laboratories Limited, India

C-31&32, Ind. Area, Meerut Road, Ghadziabad – 201 003, India.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Препарати ферментів.

АТС А09А А.

Юніензим® з МПС – комбінований препарат, що містить грибкову діастазу та папаїн, які діють як ферменти, та нікотинамід, симетикон, активоване вугілля, які сприяють полегшенню травлення.

Ферментативні препарати застосовують для лікування у пацієнтів з дефіцитом будь-якого з ферментів, необхідних для перетравлювання вуглеводів, жирів та білків. При такому захворюванні пацієнт відчуває симптоми диспепсії, здуття кишечнику, відрижку, скупчення газів і переповнень та дискомфорт у черевній порожнині, а також порушення випорожнень.

Грибкова діастаза – це фермент, одержаний при вирощуванні штаму Aspergillus oryzae. Він містить два типи амілази, а саме: альфа-амілазу і бета-амілазу. Ці амілази мають специфічну активність щодо перетворення крохмалю у декстрозу, мальтозу. Ступінь амілолітичної активності грибкової діастази у таблетках становить 1:800. Це означає, що 1 частина грибкової діастази розщеплює 800 частин вареного крохмалю, що надходить з їжею. Грибкова діастаза також має деякі протеазні та ліпазні властивості. Тобто вона має певну здатність до розщеплення білків та жирів.

Папаїн – це фермент або суміш ферментів, які розщеплюють білки і мають рослинне походження. Папаїн отримують із соку неспілого плода Carica papaya. Фермент складається в основному з суміші папаїну та хімопапаїну, здатних розщеплювати білки на ферменти. Папаїн має протеолітичну активність, подібну до природного ферменту пепсину. Перевага папаїну над пепсином полягає в тому, що він є активним у широкому діапазоні значень рН (від 3 до 10,5) порівняно з пепсином, який неактивний при значенні рН, понад 4,5. Таким чином, папаїн є активним при різних значеннях рН. Отже, він корисний навіть при ахлоргідрії або при гіперхлоргідрії. Унаслідок цього папаїн використовується як один з інгредієнтів ферментативних препаратів, призначених для поліпшення розщеплення білків.

Нікотинамід бере участь як коензим у метаболізмі вуглеводів. Нікотинамідні коферменти (НАД і НАДФ) необхідні для життєдіяльності всіх клітин. Важливою функцією їх є участь у тканинному диханні (перша ланка дихального ланцюга) та енергетичному обміні клітини. Недостатня кількість цієї сполуки виникає зазвичай при незбалансованій дієті у пацієнтів старшого віку. Дефіцит нікотинаміду може призвести до зменшення кислоти у шлунку, що впливає на процеси травлення та кишкової абсорбції; внаслідок нестачі нікотинаміду може також виникнути непереносимість лактози, що є одним із механізмів, які лежать в основі виникнення діареї внаслідок недостатності даної сполуки.

Симетикон (метилполісилоксан) – нетоксична інертна поверхневоактивна речовина з властивостями піногасника на основі кремнію. Симетикон зменшує утворення газів у кишечнику. Він діє шляхом зменшення поверхневого натягу пухирців газу, що утворюються в кишечнику при метеоризмі. Звільнений газ абсорбується або видаляється природним шляхом. Симетикон не впливає на шлункову секрецію і на всмоктування харчових речовин. Симетикон зменшує здуття живота та біль, спричинений підвищеним метеоризмом. Симетикон значно поліпшує стан при метеоризмі, аерофагії, розладах травлення, всмоктування та виведення. Таким чином, даний компонент є корисним додатком до ферментних складових препарату.

Вугілля активоване – ентеросорбент. Спеціально оброблене вугілля має велику поверхневу активність, адсорбує гази, алкалоїди, ендо- та екзотоксини та інші хімічні сполуки. Вугілля активоване у складі Юніензиму® з МПС діє як ентеросорбент і детоксикуючий засіб, забезпечує адсорбцію газів та токсинів, що утворюються при розладі травлення, адсорбує речовини, що погано розчиняються, зменшує об'єм вмісту в кишечнику, і у такий спосіб приносить полегшення при здутті живота та диспепсії, діючи комплексно разом з ферментами.

Таким чином, препарат включає всі необхідні інгредієнти, які допоможуть нормалізувати процеси перетравлення основних поживних речовин, таких як вуглеводи, жири та білки. Крім того, він також сприяє полегшенню супутніх порушень травлення, таких як здуття, відрижка, відчуття переповненості та накопичення газів у черевній порожнині.

Фармакокінетика не вивчалась.

 

Показання до застосування.

Симптоматичне лікування таких порушень травлення як диспепсія, відрижка, відчуття дискомфорту і переповненості у черевній порожнині, здуття.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Порушення функції печінки, кишкова непрохідність, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки (через вміст у препараті нікотинової кислоти).

 

Належні заходи з безпеки при застосуванні.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактазної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Препарат містить сахарозу, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Активоване вугілля може забарвлювати калові маси у чорний колір.

Слід з обережністю призначати прийом нікотинової кислоти пацієнтам, які хворіли раніше на виразку шлунка та дванадцятипалої кишки, а також пацієнтам, хворим на цукровий діабет, подагру.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 7 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 7 років застосовують по 1 таблетці, запиваючи достатньою кількістю води, 1-3 рази на добу після прийому їжі.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання пацієнта.

 

Передозування.

Досі не повідомлялося про випадки навмисного або випадкового передозування.

Передозування нікотинаміду може спричинити біль у животі, посилення перистальтики, можлива нудота, інколи блювання. При передозуванні варто призначити підтримуючу та симптоматичну терапію після промивання шлунка.

 

Побічні ефекти.

Спричиненні нікотинамідом:

в окремих випадках можуть проявлятися алергічні реакції у вигляді гіперемії шкіри, висипань (дрібноточкових, плямистих, уртикарних), іноді – свербіж, підвищена чутливість або ідіосинкратичні реакції. Великі дози можуть спричиняти біль у животі, загострення виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, нудоту, блювання, понос, відчуття тепла у кінцівках, сухість шкіри, артеріальну гіпотензію, короткочасний головний біль, аритмію, порушення толерантності до глюкози.

Спричиненні вугіллям активованим:

можливе виникнення запору, діареї, нудоти, блювання; при тривалому застосуванні можливий розвиток дефіциту вітамінів, гормонів, жирів, білків, що потребує відповідної лікарської корекції.

Побічної дії грибкової діастази, папаїну, симетикону (МПС) не спостерігалося.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Активоване вугілля має здатність зменшувати абсорбцію багатьох лікарських препаратів зі шлунково-кишкового тракту, тому варто уникати одночасної пероральної терапії. Отже, препарат слід приймати за 2 години до і через 1 годину після прийому іншого лікарського засобу, особливо при використанні пероральних антидотів на зразок метіоніну. Нікотинова кислота у складі препарату може збільшити потребу в інсуліні і пероральних протидіабетичних засобах.

При одночасному пероральному прийомі активоване вугілля зменшує силу дії блювотного кореня та інших речовин, що спричиняють блювання.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, темному і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою по 2 таблетки у стрипах, по 1 стрипу в коробці; по 10 таблеток у стрипах, по 2 стрипи в коробці; по 10 таблеток у стрипах, по 2 стрипи в коробці, по 5 коробок  в упаковці.